一、政策背景：药品追溯码已进入全量采集时代

根据国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局四部门联合印发的通知，自 2026 年 1 月 1 日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。这意味着药盒上的每一个追溯码，从生产企业、流通企业到药店医院，都会被反复扫码核验。追溯码印得清不清楚、能不能一次扫过，正在成为药品流通环节的硬指标。

国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002-2019）规定，药品追溯码应关联药品批准文号、生产批号、有效期等信息，代码长度为 20 位，或符合 ISO/IEC 15459 系列国际标准的编码规则；《药品追溯码标识规范》（NMPAB/T 1011-2022）则对追溯码在包装上的标识方式提出要求。载体可以是一维条码、二维条码或 RFID 标签。

二、能扫出来不等于合格

在实际生产中，油墨浓度波动、喷码机喷头堵塞、覆膜反光、包装曲面，都会让追溯码质量悄悄下滑。问题码在出厂时往往还能扫，但到了药店和医院的高速扫码设备上就可能失败，结果就是采集率不达标、流通受阻，甚至被渠道退回。

因此，监管和行业通行做法是对追溯码做质量分级检测：依据 ISO/IEC 15416（一维码）、ISO/IEC 15415（二维码）对条码逐项打分，等级从 A 到 F。行业实践普遍建议印制质量不低于 C 级（1.5 级）；如果是直接打标在器械本体上的 DPM 码，则应依据 ISO/IEC TR 29158 检测。

三、药企与药包厂的落地四步

1. 制版审稿：确认码制、尺寸、静区、位置符合发码机构和《药品追溯码标识规范》要求。

2. 小样检测：批量印刷前先印小样，用条码检测仪出具等级报告，达标后再开机量产。

3. 首件与抽检：每批次首件必检，生产中按频次抽检，报告留档，便于质量追溯。

4. 在线全检：高速产线可加装在线检测设备，对每一个包装实时检测，不合格即时报警或剔除。

四、澳普乐提供的方案

北京澳普乐科技是德国 REA 公司在中国的长期合作伙伴，为医药包装行业提供完整的检测设备：实验室场景可选 VeriCube 二维条码检测仪，一维/二维兼容，数秒出具等级报告；产线全检可选 VeriMax Inline 在线条码检测仪，直接集成到包装线；多车间、多工厂可选 VeriMax Mobile 移动式检测仪灵活抽检。

我们同时提供操作培训、年度校准与维修服务，已服务多家医药包装企业。如果您正在为追溯码采集率不达标、客户验厂要求等级报告而寻找解决方案，欢迎致电 010-83682408 或在线留言，我们可以先为您的样品做一次检测评估。

五、常见问题

问：我们用的是 20 位一维追溯码，需要什么设备？
答：一维码依据 ISO/IEC 15416 检测，VeriCube 配一维检测头即可，同时兼容二维码，为以后升级 GS1 二维码预留能力。

问：药包印刷厂和药企谁应该配检测设备？
答：建议都配。印刷厂负责出厂质量，药企负责来料与过程确认，双方依据同一标准出报告，可减少质量争议。

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